优质的大输液来自于高标准、高质量的技术与管理
企业理念:点滴输液,关爱生命
质量目标:
产品一级品率: ≥99.5%
产品投诉率 : ≤ 百万分之 3.4 ( 3.4ppm )
顾客满意度 : ≥85%
高标准技术
公司大输液主要生产区域的地面全部采用环氧树脂自流坪,在相邻的洁净室之间安装美国产的微压差计,全自动水浴灭菌柜、意大利IMA自动灌装机、先进的反渗透法制水系统等设备形成。配备国际最先进的检测仪器,用于产品的质量检验。自动电位滴定仪、激光微粒仪、原子吸收光谱仪、760CRT双光束可见光光度计、高效液相色谱仪、氨基酸分析仪等先进仪器的大量使用,大大增强了产品化验的能力。
高质量管理
集团公司建立了符合GMP要求的质量管理体系,使整个生产过程处于全面质量管理控制下。公司设有独立的质量管理机构——技术质量部,各下属生产基地均设有质量管理科及质量检验科。
质量管理科设专职质量员负责药品生产全过程的质量监控,并实施成品放行前的每批生产质量审核,决定成品的放行。质量管理科还负责制订相关质量管理文件,对主要物料供应商的质量体系进行审计;对不合格品处理程序进行审核;对标签、说明书的印制、发放、使用前进行审核;对设备及工艺的验证等。
质量检验科负责原辅料、包装材料、中间品和成品的化验,洁净区沉降菌和尘粒数的监控,工艺用水的监测,质量检验科配备了与生产品种和规模相适应的仪器设备,并配备了专职检验人员,均持证上岗,并制订了质量管理和检验人员的岗位职责。
集团技术质量部负责对下属企业质量体系建设的监控,产品投诉情况的处理;产品质量的改进和提高;负责对下属生产基地执行GMP情况的检查和监督;负责对产品质量情况的考核,同时对下属企业主管级以上质量管理人员的培训与考核。
集团公司质量管理体系运行良好,以生产企业为主,每年度组织三次以上GMP自检工作,集团公司内部每年组织进行二次GMP互检工作,共同提高GMP的管理水平,同时,已将此工作制度化,作为公司企业质量管理的一项重要工作;
集团公司将不断采取各项措施完善质量管理体系建设,保证产品质量,确保用户满意。
质量管理体系认证
2000年04月10日 通过国家食品药品监督管理局GMP认证
(崇明基地 大容量注射液 玻瓶线)
2000年11月08日 通过国家食品药品监督管理局GMP认证
(金山基地 大容量注射液 玻瓶线)
2003年01月29日 通过国家食品药品监督管理局GMP认证
(崇明基地 大容量注射液 塑瓶线)
2005年02月17日 通过国家食品药品监督管理局GMP认证
(金山基地 大容量注射液 塑瓶线)
2005年02月05日 通过上海市食品药品监督管理局三类医疗器械生产许可及质量体系考核
2005年12月01日 通过国家食品药品监督管理局GMP认证
(金山基地 大容量注射液 玻瓶线)
2005年04月14日 通过国家食品药品监督管理局GMP认证
(崇明基地 大容量注射液 玻瓶、塑瓶线)
2006年04月05日 通过上海市食品药品监督管理局中药提取生产许可及质量体系考核(金山基地)
2006年09月14 日 通过上海市食品药品监督管理局塑袋车间生产许可及质量体系考核(金山基地) |